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　　近日，濟南尚博醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)尚博醫藥）以零缺陷（“0-483”）正式通過(guò)美國FDA的cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）檢查。此次是尚博醫藥首次接受美國FDA現場(chǎng)檢查，“零缺陷通過(guò)”標志著(zhù)公司質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理能力獲得國際權威藥監機構認可，為產(chǎn)品進(jìn)軍歐美高端市場(chǎng)、提升競爭力奠定基礎。

　　2024年7月，美國FDA對尚博醫藥進(jìn)行了為期4天的cGMP現場(chǎng)檢查，此次檢查涉及非無(wú)菌原料藥瑞美吉泮中間體的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、實(shí)驗室、生產(chǎn)、設施與設備、物料、包裝和標簽等系統。公司先進(jìn)的生產(chǎn)設施、質(zhì)量管控及專(zhuān)業(yè)素養極高的團隊，給審查人員留下深刻印象。

　　2024年10月26日，尚博醫藥正式收到山東省藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（D證）。此次為尚博首次申請藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)，申請核發(fā)品種為原料藥（阿昔莫司）。

　　檢查組主要從機構與人員、生產(chǎn)管理、廠(chǎng)房與設施、設備、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、物料與產(chǎn)品、文件管理、確認與驗證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、委托生產(chǎn)與委托檢驗、自檢等方面對尚博醫藥進(jìn)行為期兩天的原料藥許可檢查，一致認為該企業(yè)質(zhì)量管理體系基本健全，本次關(guān)于原料藥（阿昔莫司）（K 車(chē)間四號生產(chǎn)線(xiàn)）的“藥品生產(chǎn)許可核發(fā)”現場(chǎng)檢查初步結論為：符合要求。這標志著(zhù)我公司原料藥的機構與人員、廠(chǎng)房設施、物料管理等符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的標準，具備合法生產(chǎn)原料藥（阿昔莫司）的資質(zhì)。

　　多年來(lái)，尚博醫藥秉承著(zhù)“以人為本，客戶(hù)至上”的經(jīng)營(yíng)理念，始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，建立健全了穩定的質(zhì)量運行機制和質(zhì)量保證體系，培養出一支高素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化的生產(chǎn)和管理團隊，不斷提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，以專(zhuān)業(yè)技能與優(yōu)質(zhì)服務(wù)贏(yíng)得客戶(hù)信賴(lài)。未來(lái)，尚博醫藥將繼續堅守高標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理，不斷創(chuàng )新研發(fā)，為推動(dòng)全球醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻智慧和力量。